リスクDB:市販後安全情報
一覧 11件が該当しました。  1  
    リスクDBのうち、市販後安全情報は、研究開発当初より実臨床現場でのリスクを考慮した機器開発を可能とするため、機器ごとの不具合が疑われる症例報告などを調査し、基本要件要求事項毎ハザード・危険状態・有害事象マトリクス、承認基準などと共に市販後安全情報として情報提供することを目的としています。
    ※「基本要件要求事項毎ハザード・危険状態・有害事象マトリクス」は、厚生労働科学研究費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業:医療機器分野におけるリスクマネジメント手法に関する研究(主任研究者:櫻井靖久東京女子医科大学名誉教授、平成16年度~平成18年度)の成果によるものです。
1 植込み型心臓ペースメーカ
  • 不具合が疑われる症例報告に関する情報マトリクス:詳細はこちらへ

  • 基本要件要求事項毎ハザード・危険状態・有害事象:詳細はこちらへ

  • 承認基準:詳細はこちらへ

  • 2 冠動脈ステント
  • 不具合が疑われる症例報告に関する情報マトリクス:詳細はこちらへ

  • 基本要件要求事項毎ハザード・危険状態・有害事象:詳細はこちらへ

  • 3 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
  • 不具合が疑われる症例報告に関する情報マトリクス:詳細はこちらへ

  • 4 中心静脈用カテーテル/中心静脈用カテーテルイントロデューサ
  • 不具合が疑われる症例報告に関する情報マトリクス:詳細はこちらへ

  • 5 半自動除細動器/デュアルチャンバー自動植込み除細動器
  • 不具合が疑われる症例報告に関する情報マトリクス:詳細はこちらへ

  • 6 中心循環系人工血管/非中心循環系人工血管
  • 不具合が疑われる症例報告に関する情報マトリクス:詳細はこちらへ

  • 7 全身用X線CT診断装置
  • 不具合が疑われる症例報告に関する情報マトリクス:詳細はこちらへ

  • 基本要件要求事項毎ハザード・危険状態・有害事象:詳細はこちらへ

  • 8 超音波画像診断装置
  • 不具合が疑われる症例報告に関する情報マトリクス:詳細はこちらへ

  • 基本要件要求事項毎ハザード・危険状態・有害事象:詳細はこちらへ

  • 9 治療用電気手術器
  • 不具合が疑われる症例報告に関する情報マトリクス:詳細はこちらへ

  • 10 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
  • 不具合が疑われる症例報告に関する情報マトリクス:詳細はこちらへ

  • 11 内視鏡
  • 不具合が疑われる症例報告に関する情報マトリクス:詳細はこちらへ

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